• “科学界奥斯卡” | 2021科学突破奖名单揭晓,四位科学家斩获“生命科学奖” 详情
  • 当地时间9月10日,科学突破奖基金会宣布了2021年突破奖获奖者,共有15位科学家上榜。其中,生命科学突破奖由华盛顿大学和霍华德·休斯医学研究所(以下简称:HHMI)的David Baker、哈佛大学和HHMI的Catherine Dulac、香港中文大学的卢煜明以及美国国立卫生研究院的Richard J. Youle斩获。


    创立于2012年的“科学突破”奖素有“科学界奥斯卡”之称,是科学领域最高的奖项,旨在表彰全球顶尖物理、数学和生命科学家的研究成果。该奖项由俄罗斯亿万富翁Yuri Milner与Julia Milner夫妇、谷歌联合创始人Sergey Brin、脸书联合创始人Mark Zuckerberg及Priscilla Chan夫妇、基因技术公司23andMe联合创始人Anne Wojcicki等共同创立和资助,中国腾讯公司董事会主席马化腾也是该奖的创始捐赠人。


    本届科学突破奖总计颁发了1875万美元的奖金,迄今为止已授予近3000名领先科学家超过2.5亿美元。该奖项旨在帮助科学领导者摆脱财务束缚,集中精力充分开拓思维,提高基础科学和数学的知名度和声望,激发一种求知求智的文化并激励下一代研究人员向这些非凡的科学榜样学习。


    华盛顿大学/HHMI       David Baker

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    获奖理由:用于开发能够设计自然界中从未见过的蛋白质的技术,包括可能对人类疾病进行治疗性干预的新型蛋白质。


    1983年,当贝克在哈佛大学学习哲学时,他在一堂生物学课上接触到了所谓的“蛋白质折叠问题”,由此对蛋白质折叠和其他未解的生物学之谜产生了浓厚的兴趣,并转专业申请了研究生院。


    大约二十年前,Baker及其团队创建了一种称为Rosetta的计算机算法,通过搜索天然的蛋白质的最低能量状态来预测其结构。自此,Baker开始利用Rosetta的力量来创造新的蛋白质结构和功能。


    在过去的几年中,Baker团队已经证明了具有新一代自然界中未发现的序列和结构的功能蛋白的潜力。此类合成蛋白可以通过推进基于蛋白质的疗法,为下一代医学提供信息,甚至帮助分解环境中的有毒分子,应对当前的健康挑战。


    哈佛大学/HHMI     Catherine Dulac


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    获奖理由:用于将父母教养的复杂行为分解为细胞类型及其连接的水平,并证明在男女中都存在控制男性和女性特定的父母教养行为的神经回路。


    Dulac开发了一种基于cDNA筛选的新颖筛选策略单神经元文库和从单神经元克隆基因的新方法。她的实验室使用尖端的分子和遗传工具来研究大脑如何控制社会行为。实验室目前正在进行两大研究领域:研究分子、细胞和系统层面的几个项目,以研究构成社会行为基础的神经元回路的结构和功能逻辑;探讨基因组在大脑中的印迹现象,以及这种表观遗传修饰模式在大脑发育和成年大脑功能中的作用。


    香港中文大学    卢煜明


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    获奖理由:发现了母体血液中存在胎儿DNA,可用于唐氏综合征和其他遗传疾病的产前检查。


    1997年,卢煜明发现在孕妇外周血中存在游离的胎儿DNA,并发展出了一套新技术来准确分析和度量母亲血浆内的胎儿DNA,被誉为无创DNA产前检测的奠基人。他和他的团队后来研发了唐氏综合症的无创检验方法,该方法迅速被超过90个国家所采用。此外,卢煜明的团队通过大型平行测序技术及创新的生物信息科技,分析母体血浆中的微量DNA,成功破解了胎儿的全基因组图谱,可及早预测多种遗传病,这技术也可以应用到多种癌症的检测。


    美国国立卫生研究院   Richard J. Youle


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    获奖理由:阐明清除受损线粒体从而预防帕金森氏病的质量控制途径。


    1985年,Richard加入了NINDS的外科神经病学分部,担任首席研究员,在那里开发并开展了针对脑肿瘤的新治疗策略的临床试验。他的实验室随后探索了程序性细胞死亡的分子机制,显示了Bcl-2家族成员如何与线粒体一起参与控制细胞存活。最近,他所在的实验室发现了家族性帕金森氏病中突变的蛋白质之间的功能和相互关系,目前其工作集中于自噬的分子机制。

    来源:生物探索

  • 时间:2020-09-15      点击:13

  • 罗氏重磅血友病新药4项上市申请拟纳入优先审评 详情
  • 中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示显示,罗氏(Roche)提交的艾美赛珠单抗注射液(emicizumab,Hemlibra)4项新药上市申请(NDA)拟纳入优先审评。这是一款双特异性抗体,曾被美国FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格。在中国,艾美赛珠单抗是临床急需境外新药品种之一,已于2018年通过优先审评审批程序获批上市,治疗A型血友病。

    根据CDE公告,此次艾美赛珠单抗注射液拟纳入优先审评的4项NDA申请,分别对应4种规格:60mg(0.4mL)/瓶、105mg(0.7mL)/瓶、150mg(1mL)/瓶、30mg(1mL)/瓶。拟定适应症(或功能主治)均为:适用于不存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者(先天性凝血因子VIII缺乏)成人和儿童患者的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。

    艾美赛珠单抗是一款双特异性因子IXa和因子X抗体,它可以将激活天然凝血级联所需的因子IXa和因子X聚集在一起,帮助A型血友病患者恢复凝血功能。该产品由罗氏旗下的日本中外制药株式会社(Chugai Pharamceutical)发现,并由日本中外制药株式会社、罗氏和基因泰克(Genentech)共同开发。

    2017年11月,艾美赛珠单抗首次获得美国FDA批准上市,目前已在全球多个国家和地区获批上市。根据罗氏财报,艾美赛珠单抗2019年全球销售额为13.8亿瑞士法郎(折合约15.2亿美元),它是罗氏旗下重要产品之一,也是全球血友病治疗领域的一款重磅药。

    根据罗氏早前发布的新闻稿,艾美赛珠单抗是首款获得FDA批准治疗体内含或不含因子VIII抑制物的A型血友病预防药。其中,艾美赛珠单抗针对体内不含因子VIII抑制物的A型血友病患者的适应症的获批,主要基于下面两项3期试验的结果:

    在HAVEN 3研究中,共71名12岁以上的青少年和成人A型血友病患者分为两组,一组每周一次接受艾美赛珠单抗预防疗法(n=36),另一组每两周接受一次治疗(n=35)。结果显示,两组受试者需要治疗的出血情况分别降低了96%和97%,且对比无预防治疗组(n=18)在出血相关的各项终点均显示出了显着降低的结果,安全性亦为良好。

    在单臂3期试验HAVEN 4研究中,共41名A型血友病患者接受了每四周一次的预防治疗,其中在含有(n=5)和不含(n=36)因子VIII抑制剂的患者身上均显示出了良好的具有临床意义的出血控制结果,且安全性良好。

    在中国,艾美赛珠单抗是第一批临床急需境外新药品种之一。该药已于2018年11月在中国获得NMPA加速批准,用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。

    此次艾美赛珠单抗在中国拟纳入优先审评,意味着该产品在中国的新适应症上市申请有望加速获批,成为可同时治疗体内含或不含因子VIII抑制物的A型血友病预防药。

    A型血友病是由于X染色体连锁的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能异常引起的隐性遗传性出血性疾病。患者血液不能正常凝固,易出现不受控和频繁的持续或自发性出血。

    目前,许多针对体内不含因子VIII抑制物的A型血友病预防性疗法都需要患者每周进行多次注射。即使注射药物后,患者还是会出现出血情况,因此,他们急需新的疗法来改善生活治疗。艾美赛珠单抗对于A型血友病患者群体而言是一款意义重大的新药,可以减少出血情况,并使患者仅需每周、每两周或每四周进行一次注射即可。 

    来源:医药观澜

  • 时间:2020-09-15      点击:13

  • 全球首个高通量基因测序仪标准发布!中检院联合华大智造等单位发起助力行业标准化 详情
  • 近日,国家药品监督管理局正式发布国内首个医疗器械行业基因测序仪标准——《高通量测序仪标准》,这也是全球首次针对基因测序仪设定标准,体现了我国在基因测序领域的前瞻性和先进性。该标准由中国食品药品检定研究院(第一起草单位)牵头发起,同时联合深圳华大智造科技股份有限公司(第二起草单位)、广州市达瑞生物技术股份有限公司、北京市医疗器械检验所、东莞博奥木华基因科技有限公司、天津诺禾致源生物信息科技有限公司、杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司、安诺优达基因科技(北京)有限公司、illumina Inc.【代理人:宜曼达贸易(上海)有限公司】等单位共同参与撰写。


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    据了解,新发布的《高通量测序仪标准》内容包括高通量测序仪的范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存、参考文献。其正式发布标志着基因测序仪及基因测序技术在临床应用将逐步迈入成熟阶段,为行业规范发展和测序技术的广泛应用奠定了有力基础,同时利于更多基因测序技术和产品进入临床应用,造福大众。


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    全球疫情持续蔓延,高通量基因测序仪需求快速增长

     

    随着全球疫情的持续蔓延,各国对防疫物资的需求快速增长,高通量测序仪也是其中之一。以华大智造为例,其拥有完全自主知识产权及先进水平的多款高通量基因测序仪在此次全球疫情防控中发挥了重要的工具保障作用,包括全球日生产通量最高的DNBSEQ-T7,以及MGISEQ-2000、MGISEQ-200等机型。

     

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    全球日生产通量最高的DNBSEQ-T7高通量基因测序仪

     

    基于宏基因组学的高通量测序方法可以对样本中的全部核酸进行检测分析,除了能检测新冠病毒是否存在之外,还可以监测可能的变异,为“早发现、早隔离、早诊断、早治疗”的疫情防控措施提供精准的判断依据。

     

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    韩国基础科学研究所RNA研究中心联合国立首尔大学和韩国疾病预防控制中心利用华大智造DNBSEQ技术联合Nanopore单分子测序技术,对新冠病毒感染的Vero细胞总RNA进行了分析,并结合以往研究给出了新冠病毒转录组和表观转录组的高清图谱。

     

    此次疫情防控也让更多用户意识到高通量基因测序仪的重要性,殊不知它们已不断丰富并渗透至医学、健康、环境、农业等各个领域。尽管国内外对高通量基因测序仪的研究日益广泛,临床需求也日趋强烈,但是目前对测序平台的研究、开发和使用尚未有成熟的标准可供参考,导致临床使用中的风险不易把控。因此,亟需出台一套相对完善的国家标准甚至行业标准。

     

    为此,中国食品检定研究院作为发起方,联合深圳华大智造科技股份有限公司(第二起草单位)等国内主要研发单位,对高通量基因测序仪标准进行了研制,并通过各条款可操作性和合理性等充分验证标准进行了科学验证,最后正式发布《高通量测序仪标准》。

     

    基因测序行业迈向标准化,全面助力构建测序应用生态文明

     

    近年来,基因测序技术和平台不断升级迭代,高通量基因测序仪也向着便携、快速、智能等方向发展。《高通量测序仪标准》的发布将全面推进以高通量测序技术为核心的基因检测产品标准化与规范化。在此基础上,测序成本将大幅下降,系统的易用性不断提升,测序应用的深度和广度也将逐步打开,从而深化测序服务在基因科技中的应用,全面构建测序应用的生态文明。

     

    华大智造作为国产测序仪的领导者,一直以来都积极参与并推动行业标准的研制与宣贯,除了此次作为第二起草单位参与《高通量测序仪标准》的制定之外,也曾参与2017年12月29日发布的《高通量基因测序结果评价要求标准》研制。

     

    如今,华大智造已形成完整的高中低通量产品布局,并自主研发了一系列完善的基因测序产品,包括建库试剂、测序试剂、分析软件等。目前,华大智造高通量基因测序仪已广泛用于全球30多个国家和地区。未来,华大智造将继续深耕基因测序领域,不断寻求测序技术的突破和创新,以满足科研和临床对基因测序的多元化需求,为基因测序及生命科技产业贡献先进制造力量。

    来源:生物谷

  • 时间:2020-09-15      点击:13

  • 302个品种被“劝退”,别再研发、申报了! 详情
  • 原创:李芳晨  E药经理人

    过度重复药品目录的公布,有利于促进医药产业的结构调整,避免药品品种竞争导致劣币驱逐良币。


    9月7日,中国药学会发布《关于发布第六批过度重复药品提示信息的公告》,公布了《同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录(第六批)》,涉及302个品种,与第五批过度重复品种目录相比,本次调整1个品种出目录,不再列为过度重复药品。


    公告显示,该目录对已获批上市药品在2017-2019年间的销售情况进行监测分析,形成第六批过度重复药品提示信息目录,涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类。


    值得注意的是,此批目录提示信息新增了两项内容,基于中国上市药品目录集,对通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业数量进行标注;基于药品已有批文数据库,对已有批文企业数≤3的剂型进行标注。


    01 批文数百甚至上千 不乏僵尸批文


    在我国医药市场中,化学药品和生物制品品种中存在过度获批生产、已有批准文号供大于求、利用率较低的现象,市场集中程度呈现缓慢上升的趋势。


    同一品种成品药,如果市场上有超过20家企业在生产,会造成不必要的资源浪费,而这也是中国药学会对过度重复药品进行筛选的依据,同一药品批准文号企业数≥20家的品种就被列入《过度重复药品目录》。中国药学会相关负责人表示,药品品种“扎堆竞争”问题不容忽视,建议药企要主动调整产品结构,实现高质量发展。


    当前,很多药品市场需求已饱和或接近饱和。从《目录》数据看,此次发布的302种过度重复药品中看到,安乃近、复方磺胺甲噁唑、对乙酰氨基酚、维生素C、葡萄糖、甲硝唑等6种药品均有上千个批文,分别为1275个、1284个、1301个、1092个、1874个、1839个、1162个;其中,已有品种批文的企业最多的是复方磺胺甲噁唑,数量达到了960家。梳理这份名单也可以发现,无论是在药店还是医院的终端市场中,302种药品其市场份额70%~90%都被销售量前10的企业占据。


    对于同一药品上千批文的情况,专家认为,这与过去药品品种过度申报有关,药品批文一般每5年可重新申请再注册,再次申报要求与成本都比新获得批文低。行业人士表示,通常同一药品可因厂家不同、药品规格不同、剂型不同都会有不同的批文,但很多企业不生产药品也不注销批文,因此出现不少“僵尸批文”。以甲硝唑为例,其具有批准文号的企业有797家,其中相当数量的企业已不生产、销售该药品,但为了保留生产线,以备日后生产需要,企业不会主动注销批文。


    02 一致性评价或将缓解扎堆生产


    此次目录新增“过评企业数量标注”和“批文企业数≤3的剂型标注”两大统计信息,无疑是最大亮点。


    业内普遍认为,一致性评价或许可以对药品产能严重过剩、过度重复用药问题有所缓解。一致性评价促使仿制药在临床上替代原研药,提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平的基础上,让药品过度重复现象得到一定程度的缓解,药品同质化明显的势头得以一定程度上的遏制。


    根据“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”要求,大批未通过一致性评价的仿制药,无疑将被踢出市场面临淘汰,争先仿制、低价竞争的恶性局面将得到有效控制。在302个过度重复品种中,仅有67个品种已有企业过评;其中过评企业数量不足3家有30个。


    03 指导企业调整研发策略


    据了解,制定过度重复类目录的目的,主要是为了提示研发机构调整研发决策,减少乃至停止过度重复品种的注册申请,实现药品审评审批资源向创新药、首仿药转移。同时提示生产企业调整生产决策,在保持药品质量和保障供应的前提下,开展良性市场竞争。作为科学安排产业和产品结构调整的决策参考依据,引导医药工业提高集中度,加快产业转型升级实现高质量发展。作为科学确定“分类采购”方式的参考依据,指导药品集中采购,保证药品供应。


    近5年来,国家不断加强对过度重复药品市场的监管。中国药学会连续发布的《过度重复药品目录》便是一种信号。中国药学会受国家药品监督管理局委托已发布多批过度重复药品提示信息目录,近两年来已有上万个药品批准文号被注销。

    也有观点提出,相关部门应该根据药品注册审批情况,继续完善药品注册信息发布制度,有效引导药物研发的立项和选题,将有限的资源向具有临床价值的创新药和临床急需仿制药的审评审批倾斜,避免大量重复研发和资源浪费。


  • 时间:2020-09-11      点击:16

  • 君实生物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得美国FDA突破性疗法认定 详情
  • 北京时间2020年9月10日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗(拓益®)治疗鼻咽癌已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)。特瑞普利单抗成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗,这是继2020年5月特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA孤儿药认证后又一重要注册进展。


    FDA授予的突破性疗法认定,是对特瑞普利单抗在鼻咽癌治疗领域已显示出的临床疗效的肯定。君实生物作为本土创新药企,重视鼻咽癌、肺癌、肝癌等中国高发瘤种的免疫疗法开发。在探索过程中,我们发现其他国家和地区也有相当数量患者的生命正在受到鼻咽癌的威胁。获得突破性疗法认定,将有助于我们及早满足这些患者的临床需求。我们将与FDA密切协作,保障药品开发计划的高效实施,让特瑞普利单抗在全球范围内惠及更多患者。


    2020年4月,君实生物向国家药品监督管理局(NMPA)递交的特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移鼻咽癌新适应症上市申请获得受理,并于7月被NMPA纳入优先审评程序(相关阅读)。这也是全球首个抗PD-1单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的新药上市申请。此外,特瑞普利单抗联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗方案的三期临床研究JUPITER-02研究(NCT03581786)已完成入组。2020年3月,特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获得FDA孤儿药资格认定。(相关阅读)2020年5月,特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA孤儿药资格认定。

    来源:求实药社

  • 时间:2020-09-11      点击:15

  • 尼拉帕利补充新药上市申请获批 详情
  • 9月10日,再鼎医药宣布,NMPA已经批准则乐(尼拉帕利)的补充新药上市申请,用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。则乐是一种一天一次的口服PARP抑制剂。


    NMPA曾于2020年3月受理了则乐一线维持治疗的补充新药申请,并于4月授予该申请优先审评资格。


    PRIMA临床研究显示,则乐(尼拉帕利)用于一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的卵巢癌患者的单药维持治疗,能够显著改善患者的无进展生存期,在总人群中使疾病进展或死亡的风险降低了38%。在BRCA突变、HRD阳性和HRD阴性患者中,疾病进展或死亡的风险分别降低了60%、57%和32%。这项临床研究证实,无论患者生物标记物状态如何,则乐(尼拉帕利)是首个能够显著提升所有患者无进展生存期的PARP抑制剂。


    此外,再鼎医药正在进行中或已完成的则乐(尼拉帕利)研究项目包括:


    1. 2019年11 月,再鼎医药完成了则乐用于一线含铂化疗达到完全或部分缓解的卵巢癌维持治疗的3期临床研究PRIME的患者入组。


    2. 2020年5月,再鼎医药宣布则乐用于含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(统称为卵巢癌)中国患者维持治疗的3期研究NORA取得阳性结果。NORA研究的完整数据将在2020年9月19日举行的2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)线上大会上公布。


    3. 2020年8月,则乐用于后线卵巢癌治疗的注册性桥接研究完成首例患者给药。


    4. 再鼎医药还开展了尼拉帕利在中国卵巢癌患者中的1期药代动力学(PK)研究。


    5. 则乐在国内进行Ib期剂量递增和扩展临床研究,与tebotelimab(PD-1 x LAG-3 DART分子双特异性抗体)联合,用于治疗先前治疗失败的晚期或转移性胃癌患者。


    来源:求实药社

  • 时间:2020-09-11      点击:13

  • 阿斯利康/牛津新冠疫苗30000人三期临床试验触发中止机制 详情
  • 9月8日晚间,据科技新闻网站STAT独家报道称,英国阿斯利康公司和牛津大学正在开发的一款新冠疫苗(AZD1222)的大规模三期临床试验已被搁置,因为英国的一名参与者似乎出现了严重的不良反应。


    阿斯利康公司的在一份声明中表示,公司的 "标准审查程序触发了疫苗接种的暂停,以便审查安全数据"。阿斯利康在后续声明中表示,它启动了研究暂停,而非监管机构下令。公司声明指出,在大型实验中,偶然有出现不良反应的情况,必须独立谨慎检查。严重不良反应可能是出现需要住院的问题,也可能构成生命威胁或死亡。公司声明还说,阿斯利康正在努力加快对单个事件的审查,以最大程度地减少对临床研究时间表的任何潜在影响。


    据一位知情人士透露,该不良反应的性质和发生的时间并不立即知晓,不过参与者有望康复。该起严重不良反应触发事件对阿斯利康其他疫苗的临床实验以及其他疫苗制造商的临床实验产生影响,疫苗生产商正在寻找类似反应的迹象。


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    阿斯利康新冠疫苗三期临床试验https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746



    阿斯利康AZD1222开发时间线:


    l 3月27日:牛津大学开始招募患者进行安慰剂对照试验,该试验将招募510名健康志愿者。该大学表示,这种疫苗将在数周之内准备就绪。


    l 4月30日:阿斯利康宣布将与牛津大学合作开发疫苗。


    l 7月20日:牛津大学发布了1/2期数据,证明了具有轻度至中度副作用的免疫反应。


    l 8月31日:阿斯利康开始参与美国的第3期试验,该试验将有30000名志愿者参加。


    l 9月8日:阿斯利康(AstraZeneca)表示,涉嫌不良反应的暂停三期临床试验



    报道指出,临床试验搁置并不罕见,目前还不清楚阿斯利康的临床搁置可能会持续多久。但鉴于迫切需要新的方法来遏制全球流行病,该公司的试验进展以及所有在研的新冠疫苗的进展受到密切关注。


    虽然目前尚不清楚不良事件的严重程度和罕见程度,但这一发现可能会影响英国试验的有效性数据的获得速度。这些数据被认为是寻求美国食品和药物管理局对这种疫苗进行紧急使用授权的任何提议的组成部分,并有可能危及特朗普总统在11月大选之前快速追踪该疫苗的努力。


    阿斯利康8月下旬才开始在美国进行3期试验。根据政府登记处clinicaltrials.gov的数据,美国的试验目前在全国62个地点进行,不过有些地方还没有开始招募参与者。此前在英国、巴西和南非也开始了2/3期试验。目前也不清楚该起不良反应发生在哪项临床试验中,不过一个明确的可能性是英国正在进行的2/3期试验。


    在7月《柳叶刀》上发表的1/2期研究显示,接种疫苗的1000名参与者中约有60%出现了副作用。所有的副作用,包括发烧,头痛,肌肉疼痛和注射部位反应,均被视为轻度或中度。在研究过程中,所报告的所有副作用也均消失了。


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    https://www.hopkinsmedicine.org/


    据《纽约时报》援引一位熟悉情况的人士的报道称,该不良反应参与者患有横贯性脊髓炎,这是一种影响脊髓的炎性综合征,通常是由病毒感染引起的。但该病是否与阿斯利康疫苗直接相关尚不清楚,阿斯利康拒绝对此报道发表评论。


    目前全球有9种候选疫苗正在进行3期试验。阿斯利康新冠疫苗成为全球首个暂停的三期疫苗试验。


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    布朗大学的Ashish Jha博士在Twitter上表示,中断的重要性尚不清楚,但他“仍然乐观”认为在未来几个月内将找到有效的疫苗。他写道:“但是乐观并不是证据。” “让科学来推动这一过程。”


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    纽约哥伦比亚大学的病毒学家安吉拉·拉斯穆森(Angela Rasmussen)发推文说,疾病可能与疫苗无关,“但重要的是,这就是我们在向公众推出疫苗之前进行试验的原因。”


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    阿斯利康官方推特支持9家药企发起的“坚持科学”承诺


    8日早些时候,阿斯利康与BioNTech,Moderna,辉瑞,Novavax,赛诺菲,葛兰素史克,强生和默克等8家制药公司签署了一项承诺书,宣布在疫苗研发过程中,不会仓促推出疫苗,坚持疫苗的科学安全和功效标准。


    宣布此消息之前,人们担心美国总统特朗普将向美国FDA施压,要求其在证明安全有效之前批准疫苗。美国已投入数十亿美元,以快速开发针对新冠的多种疫苗。但是公众担心疫苗不安全或无效会带来灾难性的后果。根据最新的《今日美国》 /萨福克民意调查显示,三分之二的美国选民表示,他们不会立即尝试获得冠状病毒疫苗,而四分之一的选民表示他们永远都不会想要获得新冠病毒疫苗。


    据报道,宣布试验暂停后,阿斯利康在美国上市的股票在盘后交易中下跌了6%以上,在常规交易中上涨了2.1%,报收于54.71美元。

    来源:生物在线

  • 时间:2020-09-11      点击:13

  • 不用打针!全球首个鼻喷新冠疫苗获批开展临床试验 详情
  • 9月9日,科技日报记者从厦门大学、福建省科技厅获悉,全球首个鼻喷新冠肺炎疫苗已通过国家药品监督管理局的应急审批,获准开展临床试验,并于日前在江苏东台启动Ⅰ期临床试验。


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    厦大供图


    该疫苗以流感病毒为载体,由厦门大学夏宁邵教授团队、香港大学陈鸿霖教授团队和北京万泰生物药业股份有限公司共同研发。应急研发期间,项目团队在国家药品监督管理局药品审评中心、中国食品药品检定研究院的指导下,在疫苗毒株和生产细胞库构建、疫苗生产工艺和质控体系研究、非临床安全性评价、动物有效性评价以及探索性临床试验方案等方面开展了大量研究工作,在hACE2转基因小鼠和仓鼠攻毒保护实验中,疫苗组动物的肺部病理损伤明显减轻。

    该疫苗是在双重减毒的普通季节性流感病毒载体内,插入新冠病毒刺突蛋白基因片段研发而成的活病毒载体疫苗,是目前已获准开展临床试验的新冠肺炎候选疫苗中唯一采用鼻腔喷雾接种方式的疫苗,通过模拟呼吸道病毒天然感染途径激活局部免疫应答和全身性免疫应答发挥保护作用。


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    全球首个鼻喷新冠疫苗。厦大供图

    在国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班的指导下,此次鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗应急攻关依托厦门大学分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室、香港大学新发传染病国家重点实验室以及北京万泰生物药业股份有限公司国家企业技术中心等开展,期间得到了科技部、教育部、国家卫健委、国家药监局、福建省、厦门市等多方支持。

    据福建省科技厅相关负责人介绍,疫情发生后,该厅开辟科研“绿色通道”,先期投入省级科技经费600万元。其中,重点给予夏宁邵团队承担的疫苗研发科技重大专项(专题)支持经费300万元。该研究还获得国家应急项目支持400万元。通过发挥科技经费叠加效应,激励科研团队研发更多“硬核科技”成果。下一步,该省将探索对医院、高校、科研院所的长期稳定支持机制,健全应对重大公共事件的科研储备和支持体系,力争全方位推动高质量发展超越。

    来源:科技日报  生物制品圈 

  • 时间:2020-09-10      点击:11

  • “中国诺奖”2020未来科学大奖公布!砒霜治疗白血病发现者获生命科学奖 详情
  • 北京时间9月6日,未来科学大奖委员会公布了2020年未来科学大奖的获奖名单。其中,生命科学奖由哈尔滨医科大学附属第一医院教授张亭栋以及中国工程院院士王振义斩获。此前,中国科学院院士施一公和袁隆平分别于2017年和2018年获得过该奖项。

     

    张亭栋以及王振义的获奖理由为:表彰他们发现三氧化二砷(砒霜的主要成分)和全反式维甲酸对急性早幼粒细胞白血病的治疗作用。

     

    未来科学大奖设立于2016年1月17日,是中国大陆第一个由科学家和企业家群体共同发起的民间科学奖项。该奖项主要奖励在大中华地区完成,产生巨大国际影响并具有原创性、长期重要性或经过了时间考验的科研工作,不论其国籍、性别和年龄,旨在推动突破性基础科学研究,表彰优秀科学家,吸引全球科技人才,促进科学事业发展。


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    图片来源:未来科学大奖网站

    张亭栋


    1932年生于河北吴桥,哈尔滨医科大学附属第一医院教授,于1950年毕业于哈尔滨医科大学。

     

    张亭栋是使用砒霜(三氧化二砷)治疗白血病的奠基人,被认为是有希望获得诺贝尔生理学或医学奖的中国大陆学者之一。他的研究重点是血液病,还承担了白血病的中西医结合治疗与疗效的机理研究,先后发表多篇有关癌灵1号治疗M3型白血病相关的学术论文。

     

    1996,世界著名学术刊物《Blood》发表了陈竺和张亭栋撰写的论文。该杂志点评认为,这是一篇创造性论著,首次发现氧化砷诱导白血病细胞凋亡,这是继维甲酸之后,中国学者在血液学研究领域内的又一次重大突破。

     

    著名血液病专家、中国工程院院士王振义这样评价张亭栋,“你的药把我给救了,咱们手拉手,打出中国的旗帜来,走上世界。”

     

    王振义


    1924年生于江苏兴化,国家最高科学技术奖获得者、中国工程院院士、上海交通大学医学院终身教授,于1948年毕业于震旦大学,获医学博士学位。

     

    王振义长期以来从事医学内科血液学领域的研究及临床工作,开创了白血病和肿瘤的诱导分化疗法,在国际上首创用国产全反式维甲酸治疗急性早幼粒细胞白血病,成功实现了将恶性细胞改造为良性细胞的白血病临床治疗新策略,这种方式在国际上被称为 “上海方案”。

    来源:探索菌  生物探索

  • 时间:2020-09-07      点击:23

  • 武汉友芝友生物制药有限公司双特异性抗体等3项专利获得中国授权 详情
  • 近日,武汉友芝友生物制药有限公司获得3项中国专利:核心双特异性抗体平台技术专利BISPECIFIC ANTIBODY(专利号:ZL201280065551.5,授权日期2020年8月21日)、管线产品抗体专利“一种双特异性抗体EpCAM×CD3的构建及应用”(专利号:ZL201510029971.3,授权日期2020年8月21日)和管线产品抗体专利“一种双特异性抗体CD20×CD3的构建及应用”(专利号:ZL201510029908.X,授权日期2020年8月21日)。此系列专利授权,进一步加强公司自主开发的同时靶向肿瘤靶点和T细胞靶点的双特异性抗体YBODY®平台技术专利保护,为公司在T细胞招募类双特异抗体药物开发领域提供了巨大的发展空间。


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    武汉友芝友生物制药有限公司


    基于其强大的抗肿瘤机制,T细胞招募类双特异性抗体药物开发是国际双特异抗体开发的主流,处于临床研究阶段的双特异性抗体中大约超过50%是T细胞招募类。友芝友T细胞招募类双特异性抗体技术YBODY®目前已在中国、中国台湾、美国和日本等国家和地区获得平台专利保护。该平台技术解决了许多传统双抗体分子在分子错配、纯化工艺、产品稳定性和生物学活性等方面的难题,是目前CD3 T细胞招募类抗体的优选结构。友芝友生物利用该平台技术成功研制了一系列针对多种肿瘤(包括多种实体瘤和血液肿瘤)的双特异性抗体药物,部分产品已经在早期临床研究中展示安全性和有效性。


    友芝友生物秉承“溯源生命、解密肿瘤”的理念,自主创新研制新技术、新靶点、新产品,大力推动肿瘤药物开发,捍卫人类健康!截至目前,友芝友生物申请相关发明专利46项,其中PCT国际专利8项,授权发明专利24项(其中6项为美国授权专利)。


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    核心双特异性抗体平台技术专利BISPECIFIC ANTIBODY


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    专利“一种双特异性抗体CD20×CD3的构建及应用”


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    专利“一种双特异性抗体EpCAM×CD3的构建及应用”


    来源:光谷生物城/友芝友生物

  • 时间:2020-09-04      点击:33