• Moderna发布COVID-19疫苗早期数据,所有患者均产生抗体 详情
  • 5月18日,美国mRNA技术公司Moderna发布公告,由其自主研发的新冠肺炎(COVID-19)疫苗mRNA-1273 在1期临床试验中表现良好,所有志愿者体内均产生了高滴度抗体。目前,该疫苗即将进入2期临床阶段,并计划于今年7月进入3期临床阶段。


    此前,在美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的主持下,研究人员对45名年龄在18-55岁的志愿者注射了25 ug、100 ug以及250 ug三种不同剂量的疫苗,并在29天后进行了第二次给药。


    测试结果显示,到第15天为止,在所有接受这三种剂量的受试者中均观察到抗体,并且在注射第二剂疫苗后两周,最低剂量所产生的抗体达到了从COVID-19康复患者的血浆中所见的水平,而中等剂量所产生的抗体水平超过了恢复期血清中的水平,目前高剂量组尚无抗体数据。


    从45名受试者的情况来看,注射疫苗后常见的副作用为发烧、肌肉疼痛和头痛。Moderna首席医学官Tal Zaks说,这是接受疫苗注射的常见症状,大多数症状在第二天都会消失。


    5月6日,FDA批准Moderna的疫苗进入2期临床。该公司在声明中提到,在之后的实验中不会使用最高剂量的疫苗,而是会测试50ug和100ug两种剂量的效果,这将为之后的3期临床实验确定疫苗的剂量。


    一般而言,开发和测试任何疫苗通常需要数年时间。但是上周,Moderna获得了FDA快速通道资格,这将有助于加快疫苗克服正常监管壁垒所需的时间。


    当然,这也引起了人们对于mRNA-1273疫苗安全性和有效性的担忧。对此,Moderna首席执行官StéphaneBancel表示,该疫苗是基于此前与NIAID合作的、在另一种冠状病毒引起的疾病MERS方面的研究,并且该公司此前已有将mRNA疫苗用于人体测试的经验。


    如果之后进行的临床试验成功,那么该疫苗可在今年晚些时候或明年年初开始使用。Zaks说,目前尚不清楚该准备多少剂,但是“我们正在竭尽全力使之尽可能多。”


    参考资料:


    1.Early COVID-19 Vaccine Data Sets Up Moderna for Next Stages of Testing.


    3.新冠病毒疫苗上市最短6个月,最长10年|独家采访美国生物医疗巨头Moderna.


    3.新冠疫苗使所有受试者都产生抗体!


  • 时间:2020-05-22      点击:13

  • 科技部:腺病毒载体疫苗已完成一期二期接种 详情
  • 本文转载自“科技日报”


    5月19日,国新办就“加快建设创新型国家 支撑引领高质量发展”有关情况召开新闻发布会,新冠肺炎疫情相关科研进展依然是与会记者关注的焦点。


    0522-1.jpg图片来源:中国网直播


    “疫情防控科研攻关在抗击新冠疫情中表现抢眼,科技创新方面取得哪些有价值的成果?”


    在回答科技日报记者提问时,科技部社会发展科技司司长吴远彬透露,这次的疫情防控科研攻关是在习近平总书记亲自部署、明确要求下开展的,国务院联防联控机制专门成立由科技部牵头、12个部门参加的科研攻关组,科研攻关组成立了由钟南山院士作为组长、14位专家组成的专家组。科研攻关组围绕病原学和流行病学、药物和临床救治、检测技术、疫苗研发、动物模型构建五大方向开展科研攻关,先后成立10个工作专班组织全国精干科研队伍参加相应的专班工作。


    “科研攻关组把疫苗的研发作为重中之重,布局了五条技术路线来同步推进,国家科技计划重点支持了12项疫苗的研发任务。”吴远彬说,在疫苗研发过程中,进一步加强科研攻关、组织管理方式的调整,加强对研发机构的服务,特别是加强研审结合,加快疫苗研发进程。但是,在这个过程中还是依法依规,要依据疫苗研发的规律性要求,一个步骤都不少。


    针对目前疫苗研发的五条技术路线,吴远彬介绍道,腺病毒载体疫苗已完成一期二期临床研究的受试者接种,一期的结果也初步进行了评价。另外,有4个灭活疫苗也已开展临床试验,现在全球开展临床试验的疫苗总共有10个,我们的疫苗研究还是和世界一并在同步推动。在疫苗研究过程中,我们也加强和国际组织,包括WHO、流行病预防创新联盟等机构的合作。


    检测试剂的相关科研进展备受公众关注。吴远彬说,疫情之始对检测的需求非常迫切,根据发布的病毒序列,检测企业和研究机构两周内完成核酸检测试剂的研发和产业化应用,并进一步加强抗体检测、抗原检测方面的研究,快速实现检测试剂从无到有的突破。


    “在这个过程中不断根据需要,在检测的灵敏度、便捷性方面持续改进,产品的性能也不断提升。“吴远彬指出,从开始至少需要4个小时,到后来逐渐达到平均水平一个半小时,现在有一些检测的产品只需45分钟。总体来看,我国检测试剂的技术水平和产品的性能与发达国家处于同一水平,检测产品的产能以及目前的检测能力基本满足当前需要。


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    科技部社会发展科技司司长吴远彬。图片来源:中国网直播


    关于药物研发,应急科研攻关也交出了不俗的答卷。


    吴远彬表示,在整个科研攻关过程中,特别强调科研攻关与医疗救治的结合,加强相应的药物筛选和治疗技术研发就非常重要,科研攻关组从一开始就确定了三药三方案,包括磷酸氯喹、法匹拉韦、可利霉素等药物筛选,也包括在中医药救治、干细胞应用和恢复期血浆等救治技术的应用上开展相应的科学研究,特别是中医药在这次防疫当中发挥重要的作用,在中医药筛选过程中又进一步细化了“三药三方”,包括清肺解毒汤、莲花清瘟等中成药的应用,也发挥重要作用。


    “这次疫情一开始,我们也认识到,科技在抗疫历史上发挥着关键作用,今天更要发挥关键作用,所以我们整个科技界有这样一种使命感、责任感和紧迫感。“科技部部长王志刚坦言,相关部门从大年三十就已进入战时状态,来加强科技研发支撑抗疫。同时,全国一盘棋形成了联合攻关、集体抗疫这样一种科技创新的局面。


    王志刚解释说,围绕目标导向、问题导向和结果导向,就是要通过科技,通过科技产品成果来抗疫。问题的解决不以我们发表论文、产生数据为目的,而是为抗疫发挥作用。


  • 时间:2020-05-22      点击:15

  • 华大智造全球首个远程超声机器人获批NMPA三类医疗器械资质 详情
  • 2020年5月13日,全球首个远程超声机器人通过国家药品监督管理局NMPA三类医疗器械认证,该设备由华大智造多年潜心自主研发而成,此次获批意味着华大智造远程超声机器人将被准许进入国内市场,将更好地发挥其远程智能化优势服务大众。


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    除此之外,远程超声机器人已在今年3月获得面向欧洲市场的全面质量保证体系CE认证。代表着该产品已拥有进入欧洲市场的“护照”,具备欧洲市场销售许可资质,为国际远程超声诊断市场增添利器。


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    欧盟CE认证证书


    华大智造远程超声机器人是全球首款实现无需病人端配备专业医生操作、可实现“远程实时诊断”的超声设备。其融合了机器人技术、远程实时控制及高分辨率超声成像等前沿科技,突破传统超声诊断方式的时空局限。


    该设备采用高灵敏度模拟超声探头,由医生端远程控制病人端超声机械臂以及医学超声诊断仪器。机械臂末端精巧的夹持结构、人性化设计,可完美贴合各种类型超声探头,不仅能满足人体不同部位的超声扫查探头需求,此外其六自由度的机械臂系统全程仿真人手操作,可完美复现专家手法。



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    完美复现专家手法


    此前,该设备已在多家医院进行科研试用,在疫情期间,华大智造远程超声机器人奔赴疫情一线,跨越5个省级地区、最远跨越2000公里,帮助医生远程实时会诊病患,有效避免医生感染危险。从2月16日开始,远程超声机器人陆续支援武汉黄陂方舱医院、雷神山医院、武大中南医院等,并将在浙江省人民医院与301总院、301海南医院的专家同步帮助患者进行远程会诊。


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    医生端与病人端


    在医疗资源紧缺的前提下,远程超声机器人的投入使用不但能够快速促使优质医疗资源援助至资源紧缺地区,也能在一定程度上减少医护人员交叉感染,缓解新冠病患诊治奔波的辛苦,为部分特殊患者动态影像检测提供切实可行及便利快捷的工具。


    目前,远程超声机器人共申请了30余项专利,获得18项授权,其中包括2项发明专利,用国际领先的创新技术为远程超声机器人的医疗使用保驾护航。


    华大智造远程超声机器人获批欧盟CE认证、国家药监局NMPA认证将进一步完善华大智造产品布局,为更多患者,尤其是医疗资源匮乏地区患者带来福音,为缓解跨区域诊断资源不平衡的矛盾带来优质解决方案。


  • 时间:2020-05-19      点击:23

  • 中国科学家公布实验室首个mRNA新冠候选疫苗的动物数据 详情
  • 来源:生物谷


    新冠疫情如今已经在全球大范围蔓延。截止到发稿日,世界卫生组织的公开数据表明新冠确诊病例已经达到452万多例,而死亡人数也超过了30万例。其中美国是最严重的国家,累计确诊病例148万多例,死亡人数接近9万人。来自世卫组织的科学家表示控制住当前的新冠疫情可能需要4-5年的时间,有效的疫苗研制和成功的封锁措施都会决定大流行持续的时间。

     

    目前,世界上在研的新冠疫苗有:病毒载体疫苗、灭活疫苗、减毒疫苗、mRNA疫苗、DNA疫苗、亚单位疫苗等。其中,我国的腺病毒疫苗和灭活疫苗已经相继进入了临床阶段。各种疫苗平台具有各自鲜明的特点,其中最引人著名的是基于mRNA技术开发的新型疫苗,代表企业包括Moderna、BioNTech、CureVac、StemiRNA等。

     

    Moderna的mRNA-1273完成I期临床后已经获得FDA批准进入第二阶段的研究,同时被FDA指定为“快速通道指定药物”。外界评论mRNA-1273可能有资格获得“加速批准和优先审核”。BioNTech的候选疫苗BNT162也已经在德国和美国开展了人体临床试验,制药巨头辉瑞的加入使得BNT162能够快速进入临床开发的不同阶段。同时国内著名药企复星医药与BioNTech迅速开展合作,利用复星医药在中国广泛的临床开发、监管合规及商业能力,计划联合开发并推动BNT162在中国的临床试验。此外,CureVac与StemiRNA等公司也在加速推进新冠疫苗管线的开发。

     

    5月15日,上海交通大学蔡宇伽团队联合复旦大学应天雷、洪佳旭团队以及本导基因公司在预印本平台bioRxiv公布了一种新型冠状病毒候选疫苗ShaCoVacc(BD131)的动物数据。ShaCoVacc(BD131)是基于自主研发的mRNA递送核心平台技术Virus-like particle (VLP)开发的,这是一种产生病毒模拟颗粒(Virus Simulating Particles)的新型技术。


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    新型冠状病毒SARS-CoV-2内部装载有病毒核酸,外部装饰有病毒棘突蛋白spike,致病力强大,但康复者依然可以产生能够抑制新冠病毒的中和抗体。ShaCoVacc的设计思路是最大限度的模拟新冠病毒,以期像新冠病毒自身一样在体内激活免疫系统,同时又避免在中间过程产生任何感染性的病毒。ShaCoVacc(BD131)通过mRNA表达spike蛋白仿生病毒内部的核酸(因而也是一种mRNA疫苗),并在疫苗表面装饰具有3D结构的spike蛋白(具备灭活疫苗的特点),从而自内而外最大程度的模拟新冠病毒。此外,ShaCoVacc(BD131)的疫苗表面也同时装饰有具有泛细胞偏好性的VSV-G膜蛋白,从而促进疫苗被抗原呈递细胞吸收,提高免疫效果。ShaCoVacc(BD131)疫苗的内部平均携带4个拷贝的mRNA,其表面的spike蛋白高度糖基化,类似于新冠病毒的毒棘突蛋白。另外,该疫苗不会激活I型干扰素,从而避免产生过量的细胞因子。

     

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    中和抗体的产生是评价一款疫苗的核心指标。科研团队通过给小鼠一次性注射1.5 ug p24剂量的疫苗,在第二周就可以在小鼠中观察到产生高滴度的spike特异抗体。同时,研究团队对免疫小鼠的血清进行抗病毒中和效果测试,在两种不同的假病毒体系中均显示高效的中和作用(EC50均值=908)。

      

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    为了研究ShaCoVacc(BD131)疫苗诱导产生的spike特异抗体的表位,研究团队通过多肽芯片技术全方位解析了抗体的表位。研究发现不同的小鼠接种ShaCoVacc(BD131)疫苗后,产生不同的抗体反应,其表位呈现多态性。同时,也发现了三个具有通用性的抗体表位,其中一个表位S2-83位于HR2。HR2区域在冠状病毒家族中具有很高的保守性(SARS-CoV与SARS-CoV-2一致),因此,研究团队认为ShaCoVacc(BD131)具备成为通用型疫苗的潜力。

     

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    “新冠疫情威胁着全球数十亿人的健康,我们团队与复旦大学应天雷及洪佳旭团队在疫情爆发后迅速开展合作,开发出ShaCoVacc(BD131)疫苗,并开展了疫苗的安全性、有效性的临床前研究”,上海交通大学系统生物医学研究院研究员,本导基因联合创始人兼首席科学家蔡宇伽教授说。“我们也在寻求与疫苗企业合作,进一步拓展ShaCoVacc(BD131)疫苗小规模生产及纯化工艺的优化,希望能快速推动进入临床试验。”

     

    值得注意的是,由于该疫苗病毒的生产过程不会产生任何感染性的新冠病毒和病毒载体,因此不需要在严苛的P2和P3环境中完成生产。另外,由于mRNA以及spike蛋白存在时间短,通常在几天之内降解,使得该疫苗其相对于传统的减毒疫苗、DNA疫苗等具有更高的安全性。由于该疫苗平台由慢病毒载体技术发展而来,因而可以借助近些年来在细胞治疗中已经逐渐成熟的慢病毒工业化技术实现大规模生产。


  • 时间:2020-05-19      点击:27

  • 武汉团队找到3个新冠死亡标志物,建立预测模型准确率超九成 详情
  • 信息来源:澎湃新闻

     

    快速准确的病情评估对治疗新冠肺炎患者极为重要。当地时间5月14日,华中科技大学同济医学院附属同济医院等机构在学术期刊《自然-机器智能》发文表示,利用3个生物标志物,机器学习算法可以至少提前10天预测新冠肺炎患者个体的死亡率,准确率超过90%。这3个生物标志物分别是乳酸脱氢酶、淋巴细胞和超敏C反应蛋白水平。


    结合这些标志物,论文提出了一个简单且易操作的决策规则,可以快速预测风险最高的新冠肺炎患者,使他们能够被优先考虑,并有可能降低死亡率。


    上述论文题为“An interpretable mortality prediction model for COVID-19 patients”,第一作者为华中科技大学同济医学院附属同济医院急诊科副主任医师严丽。华中科技大学同济医学院附属同济医院急诊与重症医学科主任李树生、华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科徐慧和华中科技大学人工智能与自动化学院教授袁烨共为论文通讯作者。


    严丽等人收集了中国武汉485名新冠肺炎患者的血液标本,从中寻找可靠且有意义的死亡风险标志物。这些样本的采集时间为2020年1月10日至2020年2月18日,采集地点在华中科技大学同济医学院附属同济医院。


    样本被分成两个部分,其中375例用于建模,另外110例用于模型测试。用于建模的375例病例,有201例在康复后出院,其余174例死亡。 用于测试的110例病例中,97例存活,13例死亡。


    作者根据机器学习算法设计了一套数学建模方法,用于识别最能预测患者死亡率的生物标志物。作者在算法中将问题变成一个分类任务,输入数据包括基本信息、症状、血液标本,以及普通、重症、危重症患者的实验室检查结果,如肝功能、肾功能、凝血功能、电解质和炎症因子。


    最终,该模型将乳酸脱氢酶淋巴细胞超敏C 反应蛋白水平选为识别新冠肺炎病危患者的3个关键生物标志物。作者认为,这一结果与当前的医学知识相符。


    作者在论文中分析称,乳酸脱氢酶水平较高本身与不同疾病出现的组织损伤有关,包括肺炎等肺部疾病。对于新冠肺炎危重患者,乳酸脱氢酶水平的升高表明肺损伤的程度增加。超敏C反应蛋白水平升高是急性呼吸窘迫综合征预后不良的重要标志,反映了持续的炎症状态。此外,论文表示,“我们的结果还表明淋巴细胞或能作为一个潜在的治疗靶标,这一假设得到了临床研究结果的支持。”论文写道,淋巴细胞减少是新冠肺炎患者的共同特征,可能是与疾病严重程度和致死率相关的关键因素。


    作者总结称,他们的模型可以通过简单直观且易解读的临床检查来精准、快速地量化新冠患者的死亡风险。作者称,模型所涉及的3个生物标志物在任何一家医院都可以很容易地收集到。“在拥挤的医院和医疗资源短缺的情况下,这个简单的模型可以帮助医生快速确定患者的优先顺序,特别是在医疗资源有限的疫情期间。”


  • 时间:2020-05-19      点击:33

  • 16家中国医药企业入榜《福布斯2020全球上市企业2000强》,国药控股、上海医药、恒瑞... 详情
  • 信息来源:药智网

    近日,《福布斯》发布了2020年“全球上市公司2000强”榜单。美国有588家企业上榜,居世界各国榜首;中国共有367家企业上榜,中国内地、中国香港和中国台湾分别为266家、58家和43家。


    《福布斯》“全球上市公司2000强”榜单被称为全球最权威、最受关注的商业企业排行榜之一,依据企业的销售额、利润、总资产、市值等四大指标,综合评选出全世界规模最大、影响力最强、价值最高的企业。


    福布斯2020全球企业2000强榜中指出,2020年上榜企业的营收总额为42.3万亿美元,利润总额为3.3万亿美元,资产总额为201.4万亿美元,市值总额为54.3万亿美元。企业销售额和资产数字高于去年,但是利润和市值降低。


    虽然市场下行,但是药品和生物科技企业影响最小。上榜的医药企业中,国际医药巨头排名洗牌,辉瑞制药“痛失”第一,取而代之的是美国药店零售巨头CVSHealth。


    福布斯2020全球企业2000强榜医药企业榜

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    值得提及的是福布斯2020全球企业2000强榜中,中国有16家医药企业入榜,其中,国药控股以营业额615亿美元、利润9.044亿美元、资产387亿美元、市值84亿美元排名榜单第556位,位列中国医药企业榜首;上海医药以营业额270亿美元、利润5.923亿美元、资产197亿美元、市值50亿美元排名榜单第1009位,位居中国医药企业第二;恒瑞医药以营业额34亿美元,利润7.824亿美元,资产41亿美元,市值580亿美元排名榜单第1066位,较2019年大幅上升了147位,位居中国医药企业第三;此外,翰森制药、药明康德、智飞生物、爱尔眼科医药为今年新上榜的医药企业。


    福布斯2020全球企业2000强榜中国医药医疗榜

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  • 时间:2020-05-19      点击:21

  • 肿瘤电场治疗仪产品获批上市 详情
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    近日,国家药品监督管理局经审查,批准了诺沃库勒有限公司生产的创新产品“肿瘤电场治疗仪”的注册。

      该产品由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒和选配件等组成。适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤及新诊断的幕上胶质母细胞瘤。

      该产品为首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械,通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程,从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内批准上市。

      该产品可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的另一种治疗方式,产品为可穿戴设备,采用无创方法对患者治疗,临床使用风险相对较低,对于延缓肿瘤进展、延长患者生存期、改善生活质量方面具有一定疗效。

      药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


  • 时间:2020-05-19      点击:13

  • 药物球囊扩张导管产品获批上市 详情
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    近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海微创心脉医疗科技股份有限公司生产的创新产品“药物球囊扩张导管”注册。

      该产品为OTW型球囊扩张导管,由球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Y型连接件组成。用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉(膝下动脉除外)的球囊扩张,以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。

      该产品在临床应用中通过扩张股腘动脉(膝下动脉除外),药物涂层充分与病变血管内壁贴合,药物得以有效释放,从而抑制病变血管再次狭窄,达到治疗目的。同时无植入物长期存留体内,为临床使用提供了新的选择。

      药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


  • 时间:2020-05-07      点击:32

  • RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)产品获批上市 详情
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    近日,国家药品监督管理局经审查,批准了博尔诚(北京)科技有限公司生产的创新产品“RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)”的注册。


    该产品基于PCR荧光探针检测原理,用于体外定性检测人血浆中甲基化的RNF180及Septin9基因,是首款通过荧光定量PCR法检测RNF180和Septin9基因甲基化这一创新型肿瘤标准物的胃癌辅助诊断产品


    该产品适用于经临床医师诊断建议胃镜检查同时由于患者个人原因拒绝进行胃镜检查的患者。该产品不用于普通人群的肿瘤筛查。基于现有研究,仅限于有胃癌家族史者或40岁以上胃癌高风险人群检测,患者最终诊断应依据胃镜检查结果。


    药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


  • 时间:2020-05-07      点击:25

  • 心血管光学相干断层成像设备及附件产品获批上市 详情
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    近日,国家药品监督管理局经审查,批准了深圳市中科微光医疗器械技术有限公司生产的创新产品“心血管光学相干断层成像设备及附件”的注册。


    该产品由主机和一次性使用血管内成像导管组成,预期用于冠状动脉的成像,用于临床需要进行腔内介入治疗的患者,尤其在支架植入术中应用较广。


    该产品核心技术涉及“一体化超微型光学相干断层成像探头”和“一种心血管三维光学相干影像系统”两个发明专利,设备集成了光学干涉、数据采集、信号处理、GPU、PIU控制、图像处理和分析等模块,将光学相干影像技术与激光扫描共聚焦技术相结合,获取组织的二、三维图像。目前此类产品仅有一家国产产品和一家进口产品上市,该产品的上市预期可降低设备及其配套耗材的价格,有利于临床应用和推广,使更多的患者受益。


    药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


  • 时间:2020-05-07      点击:30