关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)

发布时间: 2019-06-10     来源:国家药监局     点击:25

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),实现医疗器械注册申请的电子申报,国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)。现将实施医疗器械注册电子申报有关事项公告如下:

  一、适用范围

  目前,eRPS系统业务范围为国家药品监督管理局医疗器械注册事项,包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册,第三类高风险医疗器械临床试验审批,以及医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册及许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查等。

  进口第一类医疗器械备案,注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回,医疗器械注册指定检验等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内。

  二、时间安排

  (一)CA申领

  自2019年5月起,医疗器械注册申请人、注册人申领eRPS系统配套使用的数字认证证书(Certificate Authority,CA)。具体申领通知请关注国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站(www.cmde.org.cn)。

  (二)系统启用

  2019年6月24日,正式启用eRPS系统。医疗器械注册申请人、注册人可进行线上医疗器械注册电子申报,无需提交纸质资料。同时,国家药品监督管理局保留纸质资料的提交途径。

  2019年10月31日前,纸质资料提交按照现行医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求进行。

  2019年11月1日起,纸质资料提交应当按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》的要求,与电子申报目录形式一致。

  具体事项及要求见附件《医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)启用说明》。

  特此公告。


  附件:医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)启用说明


国家药监局

2019年5月29日


国家药品监督管理局2019年第46号公告附件.doc